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美国

口罩/防护服/洗手液/护目镜等

根据美国FDA规定,国外的医疗器械产品在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,负责紧急情况和日常事务交流。

加拿大

口罩/防护服/温度计/消毒剂等

加拿大按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III, IV)风险等级。根据加拿大卫生部规定,所有风险等级的医疗器械在加拿大销售,都必须获得MDEL认证。

欧盟

口罩/防护服/护目镜/灭菌设备等

根据欧盟CE规定,国外医疗器械产品进入欧盟,需进行医疗器械产品相关指令认证,只有获得了CE认证证书才可以进入欧盟市场销售。

日本

口罩/额温枪/防护服/消毒设备等

根据日本PAL修订版的规定,国外医疗器械产品必须送交一份由第三方机构证明其产品已符合基本原则的技术文件。

韩国

口罩/防护服/护目镜/温度计等

根据韩国《药品管理法》,凡在韩国销售的医疗器械产品,必须获得韩国食品药品管理局(KFDA)颁发的境内产品生产和销售许可证。

更多国家出口认证要求

不做资质认证,可以出口吗?

A1:不可以的,每个国家都有对应的法规标准,需要通过严格认证才能让产品进入对应国家。

没有医疗器械的销售资质,可以出口吗?

A2:可以的。作为贸易商,如果不在中国销售医疗产品,是不需要做医疗资质的,但是需要进出口备案。

医疗器械认证办理容易吗?

A3:大部分产品认证办理是容易的,提交简单资料,即可办理。涉及到复杂功能的医疗产品,办理流程和对产品的要求稍显复杂。

办理认证是不是时间长、费用也很高?

A4:大部分产品认证办理时间短、费用低,周期在10个工作日以内,具体认证费用会根据产品的不同要求,做对应的认证方案。
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