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FDA认证:美国市场的“通行证”出口企业要重视!

2019-04-10 16:30:13 by Jaylin    查看次数:66

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美国作为中国产品出口的第一目的国,很多产品要想过海关都需要对商品进行检测,尤其是食品医药类等或危害身体的产品,而FDA认证就成了产品的“通行证”,能够顺利进入美国市场销售。

 什么是FDA认证?

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

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 做FDA认证有什么好处?

需要检测很多人都有这样的困惑:FDA认证了到底有什么用?我认证了就能将产品顺利出口到美国吗?把它标注在产品上面真的会被消费者认可吗?

 1. FDA的“认可”效 

获得被世界卫生组织认定为最高安全规范的FDA认证,意味着你的产品大大提升消费者对产品的信赖度,将有效提升企业的信誉度和品牌形象,进而促使中国产业向国际标准看齐。

 2. 美国市场的“通行证”

在产品过海关的时候都需要检测,尤其是食品、医药、化妆品、激光等身体接触类的产品,如果没有就不能被通过,而做了FDA认证就能顺利通过海关检查,进入美国市场售卖,并且被当地市场认可。

 3. 美国医药材料依赖进口 

美国很多产品都依赖进口,尤其是药物进口大国,约40%的药物依靠进口,其中用做制剂的原料药80%来自海外市场,占世界药物市场的1/3。对于身为原料药大国和仿制药大国的中国而言,美国产品市场的发展潜力,极大地吸引了中国有实力进军国际市场的企业。

此外,美国是全球第一大医疗器械市场,占据全球医疗器械市场近半壁江山。而中国则拥有世界最大的医疗器械生产规模和最多的医疗器械品种,尤其在大宗的医用辅料、手术器械、医疗用具、医用高分子耗材等附加值产品上优势明显:品种齐全、价格便宜、质量可靠,这就与美国形成了明显的优势互补。

 4. 提升中国出口企业竞争力 

目前,越来越多的中国企业对美国FDA认证足够重视,因为这些企业相信:通过美国FDA认证的食品、产品、化妆品和医疗器械等产品,被全球公认为是最安全和最有信誉的。

尤其是近年来,中国食品、产品、医疗器械等频频出现安全问题,315又曝光一家家黑名单企业,那么获得国际顶级的FDA认证,成为企业产品在营销中更有胜算的砝码。美国医创公司指出,获得FDA认证的企业的融资能力也将随之增强,企业可以在贷款、融资等商业谈判中掌握更多的筹码。

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 但要提醒:

美国FDA的认证确实“魅力无穷”,但企业也要为此面临严峻的考验。

对于美国国的产品,FDA不仅制定了严格的产品安全法规,而且在执法方面铁面无私。不管多大的企业,一旦在抽检中不合格,都会被FDA强制召回相关产品并处以重罚;对于外国进口的产品,美国FDA除了在海关口岸进行严格检验外,每年还派遣上千名检查员,奔赴海外15000多个工厂,现场确认他们的生产流程是否达标。

正是由于美国FDA认证体系的科学性、严谨性和公正性,许多国家的药政机构将企业通过美国FDA认证作为申报本国产品注册的重要参考,可见,这份通向美国市场的产品FDA认证份量是多么重!

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