对于任何产品,企业都需进行FDA企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。
对Ⅰ类产品(约占47%),实行一般控制。绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(极少数产品连GMP也豁免)。
对Ⅱ类产品(约占46%),实行特殊控制。企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少数产品510(K)豁免)。
对Ⅲ类产品(约占7%),实施上市前许可。企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请。
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