医疗器械FDA注册怎么办理？

第一步：确定产品的分类

按照CFR TITLE 21第862-892部分，大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。

第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

第三步：注册准备

1类产品直接进行工厂注册和产品列名；

2类产品需要准备510(k)文件，递交给FDA文件评审。

第四步：进行工厂注册和产品列名。