医用口罩和普通防护口罩出口需要做什么认证？

“口罩”生意应该算是2020年最火爆的生意了吧，全球爆发新冠肺炎以来，各国口罩需求量暴增，而中国作为口罩出口大国，每年有70%的口罩都用于出口，如今中国疫情得到好转，口罩出口成了关注焦点，可是口罩出口是需要做相关认证的，而对于普通口罩和医用口罩认证的要求又有所不同。

医用口罩的认证：

1．欧盟CE 认证，根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令（MDD），医用口罩为I 类的医疗器械，必须加贴CE 标志方可在欧盟市场销售，医用口罩一般有灭菌和非灭菌两种，灭菌的医用口罩，例如外科口罩，需要欧盟公告机构参与，取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售。

2．FDA 注册，出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I 类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（Surgical Mask），这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。

非医用防护防尘口罩出口认证：

1．欧盟CE 认证，根据欧盟89/686/EEC 个人防护用品（PPE）指令，防护口罩属于个人防护用品，适用的协调标准是EN 149:2001 中把口罩的防护级别分成：FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志。

2、美国需要NIOSH N95认证。

所以，如需出口口罩，厂家们需要按照相关要求做好认证哦，否则只能眼巴巴的看着“蛋糕”落入别人嘴里，欧盟CE认证及美国FDA认证，洋骠驹极速办理，最快7个工作日拿证>>咨询咨询。