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口罩、防护服、额温枪出口美国FDA认证要求详解

2020-03-10 18:24:34 by Lancy    查看次数:1860

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新冠肺炎全球爆发以来,口罩、防护服、护目镜等医疗物资几乎成了全人类的必需品。到目前为止,国内疫情稳定,口罩等产能也稳步提升,正是“中国制造”出口的好机会。

医疗器械出口认证.png

商务部已明确表示:“中国从未发布过有关口罩及其生产原材料出口的禁令,企业可以按照市场化原则开展相关贸易”,面对全球疫情严峻态势,只要资质 齐备,海关是没有理由限制出口的,而且,在3月5日,美国贸易代表办公室网站更新,对27家美国企业总计100多项进口中国的医疗相关产品,进行了关税豁免。

美国对中国医疗产品免税.jpg

图片来源:观察者网

那么关于口罩、防护服、额温枪等产品出口美国,有什么要求呢?

根据美国FDA要求,出口美国的口罩、防护服、额温枪等防疫物资必须进行FDA认证。拿口罩举例,口罩出口美国有2种认证方法:

一种是普通的防护口组,可以按照是FDA医疗I 类进行认证,流程大致为:

②   填写申请表格,信息确认;

②获取PIN码,交付年费;

③下发注册号;

④产品出口。

另外一种是医用口罩,医用口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品,不仅需要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场。

流程归纳为:

医疗口罩FDA认证.jpg

医用口罩美国FDA认证流程

现在中国外贸企业面临的问题应该是快速抓住市场缺口,产能加速恢复,抓紧办理出口认证资质,顺利出口,瓜分蛋糕。

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