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海外防疫物资订单井喷!口罩出口需要哪些资质?

2020-03-11 16:49:22 by Lancy    查看次数:1163

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连日来,海外多国新冠肺炎感染人数持续上升,世界卫生组织已将全球新冠肺炎疫情风险级别调至“非常高”,这也让口罩、防护服、额温枪等防疫物资制造企业的海外订单数量猛增,达到了井喷状态。

海外各国疯狂抢购口罩等防疫物资,出现抢购口罩之乱象

随着疫情蔓延着全球,海外各国出现了一系列的抢购口罩的乱象。

1.10年前生产的91万个德国过期口罩,在eBay上瞬间卖断货:有eBay卖家以低于市面五分之一售价出售,整整一个货车80个货板的医用外科口罩,瞬间卖光。

2. 因为传闻卫生纸和卫生棉可以做口罩,韩国大小商店纸制品被抢购一空。

3. 意大利有人出售“可彻底杀死新冠病毒的特制口罩”售价5500美元/个,即便如此,还有人购买。

4. 美国亚马逊不仅口罩价格猛涨,而且仅1月就售出2200万个口罩,销售额1.68亿元。

亚马逊.jpg

 图/亚马逊网站截图-Best Seller榜单几乎都是口罩

由于目前国外疫情爆发,多国口罩严重短缺,国内很多生产商考虑出口口罩考虑向国外出口口罩,可是却不知道能不能出口?该如何出口?

中国不限制口罩出口,美国豁免中国口罩等医疗产品关税

3月5日,商务部已明确表示:“中国从未发布过有关口罩及其生产原材料出口的禁令,企业可以按照市场化原则开展相关贸易”。

更加利好的消息是,在3月5日,美国贸易代表办公室网站更新,对27家美国企业总计100多项进口中国的医疗相关产品,进行了关税豁免。

 美国对中国医疗产品免税.png

图/观察者网

口罩出口需要做什么认证?各国认证标准及要求

中国出口海外,需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,同时还要具备进口国的相关资质认证。

口罩出口美国FDA认证要求:

据美国FDA要求,出口美国的口罩、防护服、额温枪等防疫物资必须进行FDA认证。拿口罩举例,口罩出口美国有2种认证方法:

一种是普通的防护口罩,可以按照是FDA医疗I 类进行认证,流程归纳为:

①填写申请表格,信息确认;②获取PIN码,交付年费;③下发注册号;④产品出口。

另外一种是医用口罩,医用口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品,不仅需要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场。

流程归纳为:

①产品分类(无菌及非无菌);②DUNS码及FDA账号申请,缴纳审核费用;③510K文件准备;④通过eCopy提交,提交至CDRH:60天左右FDA回复,拿到510k证书或要求增补;⑤增补文件提交;⑥MDUFA系统注册,510K状态为active;⑦产品出口。

 美国FDA认证.png

口罩出口欧盟CE认证要求:

欧盟,口罩属于PPE个人防护用品,“危及健康的物质和混合物”。2019年起,欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行,所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种:
BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩;
BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—类别1、2或3;
BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩;
BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器;
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器。

口罩出口欧盟有2种认证方式:

一种是防护口罩,防护口罩需要做CE-PPE认证,认证流程归纳为:

①填写申请表格,信息确认;②递交C-ENB机构审核;③下发证书;④产品出口。

另外一种是医用口罩,医用口罩需要做ce-MDR认证,流程较为复杂,归纳为:

①需要NB机构介入,ISO13485体系建立,已有体系证书的企业需要考虑MDR的要求对体系升级;②建立产品的UDI系统;③产品技术文件准备;④公告机构审核;⑤拿到CE证书,进行产品注册,产品出口。

欧盟CE认证.png

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