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为什么大家都在做FDA认证?哪些产品需要做FDA注册?

2021-01-08 15:09:23 by Jaylin    查看次数:5174

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FDA是美国食品药品管理局(Food and Drug Administration的简称,负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA 认证,就是通过美国食品药品管理局官方认证,经过FDA认证的产品方可进入美国销售。

 FDA注册.jpg

图|图虫创意

 

 为什么要做FDA认证? 

根据规定,凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品都必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。

1)美国口岸入市的“通行证”

当产品抵运美国口岸时,会逐批抽查,抽查样品合格才可放行;如果不合格,FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉,还可以进行“自动扣留”。而做了FDA认证就能顺利进入美国市场售卖。

2)为满足企业招投标的硬性要求

许多甲方在招投标时,都会硬性要求乙方产品必须做了美国FDA注册,因为美国FDA作为全球公认的产品安全认证,尤其是进出口贸易企业,备案更好。

3)提升国内产品的竞争力

目前,越来越多的中国企业对美国FDA认证足够重视,因为这些企业相信:通过美国FDA认证的食品、产品、化妆品和医疗器械等产品,被全球公认为是最安全和最有信誉的。

 

 如何区分FDA注册和检测? 

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测。

FDA注册:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,注册成功以后可以在FDA官网查询注册信息。

FDA检测:FDA检测多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

Tips:大部分的企业只需要做FDA企业注册就够了,方便又划算。

 

 哪些产品需要做FDA认证? 

八戒涉外在美国具有实地分公司,可代理FDA认证,FDA认证类别说明:

1)食品FDA认证:每偶数年续期一次

所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或饮料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。

如果是入驻亚马逊平台,亚马逊强制要求提供FDA注册号。

2)药品FDA认证:有效期一年,每年十月续期

所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分。

容易忽略的属于药品类的产品:卫生巾、纸尿裤、按摩椅、美瞳/隐形眼镜、体重秤等。

3)化妆品FDA认证:认证成功后,永久有效

凡在美国销售的化妆品,无论是本地制造还是外国进口,都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例,要求制定了化妆品自愿注册计划。

4)医疗器械:有效期一年,每年十月续期

美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。

5)激光辐射FDA认证:有效期一年,每年十月续期

激光类品种包括:激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(DVD,CD-ROM,CD播放机,激光打印机等) 安全防护和救护产品。

 

 怎么进行FDA注册查询? 

FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,相当于官方备案,可追溯产品来源。FDA认证之后,医疗类是可进行公开查询的,其他类不可进行公开查询,更多FDA认证问题,可点击>>>在线咨询


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