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医疗器械如何办理美国FDA认证?答案就在这篇

2021-07-14 11:09:43 by Jaylin    查看次数:3350

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我是生产售卖医疗器械的,产品出口到美国为什么必须要做FDA认证?在国内进行招投标FDA还是甲方的硬性要求,FDA对产品来说到底有多重要?下面八戒就详细讲讲医疗器械的FDA认证。

如何办理医疗器械FDA认证.png 

图|图虫创意

 

FDA(美国食品和药物管理局Food and Drug Administration)对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

 

     我的产品算医疗器械吗?

 

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起搏器,均在FDA监督之下。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

 

FDA对医疗器械有明确和严格的定义:“医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

 

另外,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等都属于FDA之管理范围。

 

     医疗器械FDA分为哪几类?

 

根据风险等级不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高,监督最严。FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须在FDA的监管下。

 

类医疗器械:一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的47%。

这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用。

实施GMP:要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册,制造者须列明所制造的产品,Class II及Class III同样要遵守以上要求。

 

Ⅱ 类医疗器械:特别管制

这些产品尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的46%。FDA的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

 

Ⅲ 类医疗器械:上市前许可

这些产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的7%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。>>>咨询我的医疗器械属于哪一类?

医疗器械FDA认证办理.jpg

图|图虫创意

 

     如何办理医疗器械FDA认证?

 

医疗器械FDA认证包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。

 

1、须提交以下材料:

1)包装完整的产成品五份;

2)器械构造图及其文字说明;

3)器械的性能及工作原理;

4)器械的安全性论证或试验材料;

5)制造工艺简介;

6)临床试验总结;

7)产品说明书(如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述)。

 

2、着手准备向FDA申报的资料以获批准认可:

对于任何产品,企业都需进行FDA企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

 

对Ⅰ类产品(约占47%),实行一般控制。绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(极少数产品连GMP也豁免)。

 

对Ⅱ类产品(约占46%),实行特殊控制。企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少数产品510(K)豁免)。

 

对Ⅲ类产品(约占7%),实施上市前许可。企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请。

 

     FDA认证后会颁发证书吗?

 

对Ⅰ类医疗器械,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告(会获得注册号,可以在FDA官网查询),并无相关证件发给企业。通常,具有代理资质的机构为了方便企业宣传,会发一个FDA形式证书。

 

对Ⅱ、Ⅲ类医疗器械,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

如您有任何疑问或需要办理FDA认证,可点击>>>咨询“美国FDA认证”

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