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什么是CE认证?产品做CE认证需要准备哪些技术文件?

2021-07-16 14:19:05 by Jaylin    查看次数:3763

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“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照,还是国内招投标的硬性要求。不管你的产品是在哪国生产的,只要在欧盟销售,产品就必须要有“CE”认证标志!

欧盟ce认证.jpg 

图|图虫创意

 

     什么是欧盟CE认证?

 

CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,是安全合格标志而非质量合格标志,是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

 

在欧盟市场“CE”属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

 

     CE认证有哪几种模式?

 

对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择最适合自已的模式。一般地说,CE认证模式可分为以下9种基本模式:

 

模式 A:内部生产控制 (自我声明)(Module A: Internal Production Control)

模式 Aa:内部生产控制,加第三方检测(Module Aa: Intervention of a Notified Body)

模式 B:EC 型式试验(Module B: EC Type-examination)

模式 C:符合型式(Module C: Conformity to Type)

模式 D:生产质量保证(Module D: Production Quality Assurance)

模式 E:产品质量保证(Module E: Product Quality Assurance)

模式 F:产品验证(Module F: Product verification)

模式 G:单元验证(Module G: Unit Verification)

模式 H:全面质量保证(Module H: Full Quality Assurance)

 

一般来说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

 

     做CE认证需要提供哪些技术文件?

 

欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。

 

技术文件通常应包括下列内容:

1 . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、商号、地址;

2 . 产品的型号、编号;

3 . 产品使用说明书;

4 . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);

5 . 产品技术条件(或企业标准);

6 . 产品电原理图;

7 . 产品线路图;

8 . 关键元部件或原材料清单;

9 . 测试报告 (Testing Report);

10 . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);

11 . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);

12 . CE符合声明(DOC)。

 

总之,给产品做CE认证能够良好地提升产品的质量形象。在国内一些招投标的甲方也要求产品拥有CE标志。另外,出口到欧洲市场也需要提供CE证书,才能规避被海关扣货的风险。点击>>>咨询CE认证办理

 

 

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