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美国FDA注册怎么办理?流程是怎样的?

2021-12-27 15:58:09 by Jaylin    查看次数:1380

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FDA是美国食品和药物管理局的简称,在全球都是比较权威的认证,也是国内一些招投标的硬性要求。那么做FDA注册应该怎么办理?哪些产品需要做美国FDA认证?办理的流程是怎样的?八戒依次解答。

美国FDA认证怎么办理.jpeg 

图|源于图虫创意

 

FDA是美国食品药品管理局(Food and Drug Administration)的简称,负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA 认证,就是通过美国食品药品管理局官方认证,经过FDA认证的产品方可进入美国销售。

 

    医疗器械FDA注册

 

第一步:确定产品的分类

按照CFR TITLE 21第862-892部分,大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)

第三步:注册准备

1类产品直接进行工厂注册和产品列名;

2类产品需要准备510(k)文件,递交给FDA文件评审。

第四步:进行工厂注册和产品列名。

 

医疗器械FDA注册成功后会有三个号码:

1)医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ;

2)产权人识别号Owner/Operator Number;

3)产品注册号码listing Number。

先会有产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码listing Number可以直接清关。

医疗器械FDA.jpeg 

图|源于图虫创意

 

    食品FDA注册

 

第一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围;

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT);

第三步:准备企业英文信息和产品英文信息;

第四步:进行食品FDA企业注册。

 

注:FDA注册只需填写一份申请表,其余交给我们办理

食品FDA每偶数年进行一次更新。食品FDA注册成功后,无公开信息可查询,需用户名和密码后台登入后才可查询到。

食品FDA.jpeg 

图|源于图虫创意

 

    化妆品FDA注册

 

化妆品分为两个部分,企业注册和产品注册。化妆品FDA注册是自愿性注册,不是美国强制性的要求。

 

第一步:填写化妆品企业FDA申请表;

第二步:产品做FDA注册,提供配方成分表;

第三步:企业注册成功可获得FDA注册号码;

第四步:产品注册成功后有对应的产品FDA列名号。

化妆品FDA.jpeg 

图|源于图虫创意

 

    辐射电子产品FDA注册

 

第一步:确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围;

第二步:编写FDA要求的辐射电子产品报告;

第三步:提交报告至FDA;

第四步:收到FDA通知函和放行号。

 

现在国内很多产品都打上了美国FDA的标志,你的产品是否需要做FDA?找八戒

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