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美国DMF怎么注册?药包材DMF申报流程是什么?

2022-10-20 10:13:28 by Jaylin    查看次数:218

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我联系到美国的一个经销商,但是对方要求我必须要有DMF注册备案。这是什么认证?怎么注册?这困扰很多客户,着急想要把产品出口到美国。对于医药材类的产品,就需要做美国DMF。本篇,八戒做专业讲解。

 DMF怎么注册.jpg

图|源于爱设计

 

    美国DMF是什么?

 

Drug Master Files(DMF)即药物主文件,是提交给FDA的申报资料。资料内容包含生产、加工、包装和储存人用药品中所使用的生产设施、生产工艺等的机密、详细信息。DMF也可以报告一些其他类型的信息(如:毒理信息,REMS共享系统)。

美国的原料药管理同中国不同,不进行文号管理。原料药厂家只需提供DMF(生产及控制方面的资料)给FDA。

 

    DMF产品分类有哪些?

 

二类II

原料药、原料药中间体及其制备用材料或药物产品(别称DMF的API)NDC, API。

例如:核酸酶、核酸内切酶、培养基、类似分子筛的产品、试剂A试剂B混合后得到C,消费者用C,出口单独出口A、B等。

三类III

药品包材,例如:装药品的袋子。

按1个产品来收费用,跟材质无关(注:电子药盒不用做)。

四类IV

敷料、赋型剂、着色剂、调味剂、香精、材料、空胶囊、色素、片剂盒等,不用登记。

五类V

可被FDA接受的其他信息,一般产品不会涉及。


DMF分类.png 

图|DMF分类

 

    DMF注册的流程

 

1. 根据您的需求,了解对应需要做的美国FDA的DMF,确认合作。

2. 美国工程师分析产品并根据法规条例提供资料清单。

3. 提供齐全的资料。

4. 根据材料撰写文件,提供PDF草件(仅包含产品基础信息,不包含技术信息)及eCTD文件。

5. 确认草件信息无误,提交到FDA审核,得到DMF编号,FDA可能会寄一个纸件给美代,只能证明已提交,不能证明已注册。

6. FDA提出审查意见,工程师进行答复(如有)。

7. 审核成功,仅能通过邮件查询审核成功状态。

8. 官网列表更新(表格内,A=active; I=inactive),每季度更新一次。

 

    DMF申报所需资料清单

 

1. 制造过程和过程控制说明;

2. 材料控制;

3. 控制过程中的关键步骤和中间体;

4. 在关键步骤执行时的测试和验收标准(包括实验数据的验证解释);

5. 工艺流程的验证和/或评估;

6. 特性描述;

7. ......

注:资料清单需根据美国工程师分析产品来定,一般需要一二十种,以上只罗列了部分材料清单。

 

如果您有任何关于美国DMF注册的问题可找八戒咨询

>>>DMF注册申报


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