猪八戒网 旗下专业国际服务平台

美国FDA对激光产品的要求是怎样的呢?这就给你答案!

2019-05-13 16:22:07 by Jaylin    查看次数:107

八戒涉外商标网(ipr.witmart.cn)致力为您提供国际商标各项服务。八戒涉外知识产权平台提供美国、欧盟各国、日韩、加拿大、澳大利亚等200多个国家以及港澳台地区商标的查询申请注册咨询等服务、马德里国际商标查询、商标在线注册申请、商标监测、商标分类数据产品、一站式解决海外商标。 点击咨询客服>>

美国的激光法规是世界上最严格的法规。要想将你的激光产品出口到美国,就需要过FDA这一关,才能顺利在美国市场售卖。那么问题来了:美国FDA对激光产品的要求到底是怎样的呢?

激光 FDA.jpg

 什么是激光产品? 

大致来讲,激光产品是任何包含激光器的设备。美国联邦激光产品性能标准(FLPPS)要求所有激光器,激光系统和激光产品及制造商遵守特定的激光法规。这些可以在美国联邦登记号码(CFR 21subchapter],Part I section 1002-1040.11)中找到。

 FDA激光产品的分类  

第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。

第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。

第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。

第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。

第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。

其中,激光类产品的FDA认证品种包括:激光笔、激光演示、激光显示、含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等)安全防护和救护产品。

 激光FDA认证需要哪些材料呢? 

1. Application Form

申请表:包含公司信息,产品信息等

2. Product File / Technology Specification

产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。

3. Label

标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。

4. Laser Information

激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。

5. Calibration Report of Power Meter

光功率计年度计量检定合格证及报告。

6. Quality Control System

质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

FDA注册是激光辐射类产品进入美国市场的前提,否则企业将遭遇清关,所以还等什么?早做FDA认证早拥有美国市场的一席之地。

量身定制企业方案

互联服务平台,专业顾问服
务,快速定制解决方案

海外实地律师团队

熟知本地法律,一手办理,超
高成功率,赢在起跑线

全程服务保障

10年经营累积,严格风险把
控,担保注册不成功退全款

价格透明

价格清晰,无隐形费用,以合
理价格享品质服务