医械行业报告！医疗器械出口及全球市场数据分析

图 | 图虫创意

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械包括医疗设备和医用耗材。医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

医疗器械分为三大类：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

如果对医疗器械分类把握不准，可通过FDA官网查询已注册的医械类型：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm

图 | 医疗器械分类

随着全球居民医疗保健意识的增强，全球医疗器械产品需求持续增长，市场规模也随之不断扩大。据资料显示，2020年全球医疗器械行业市场规模为4707亿美元，同比增长5.4%

数据来源：华经产业研究院

在全球医疗器械公司中，美敦力、强生、西门子医疗蝉联营收前三强。入选百强的企业总的年营收约为4409亿美元，雇佣了超过127万名员工，年研发投入超过234亿美元。中国排名最高的是迈瑞医疗，排名第32位。

图 | 2022年全球十大医疗器械公司排行榜

自2020年疫情大规模暴发后，我国医疗器械市场规模猛增，2020年市场规模达到7655亿美元，同比增长21.8%；2021年市场规模达到9630亿美元，同比增长25.8%。

数据来源：华经产业研究院

自2020年疫情大规模暴发后，我国生产医疗器械的企业数也猛增，2020年有26465家企业生产医疗器械，同比增长55%，2021年更是增加至28278家企业。

数据来源：华经产业研究院

我国医疗器械生产厂家主要为一类、二类

截至2020年底，全国生产Ⅰ、Ⅱ类企业数量猛增，较2019年增长63%。其中，可生产Ⅰ类产品企业15924家，可生产Ⅱ类产品13813家，可生产Ⅲ类产品2310家。

数据来源：国家统计局

中国医械处于贸易顺差状态，医用耗材贸易约占一半。

2020年中国医疗器械出口规模达到1237.66亿美元，全球出现了恐慌性采购现象；在2021年医疗器械出口恢复平稳。进出口的前三大产品分别是：医用耗材43.3%、IVD试剂20.4%、诊疗设备15.5%

数据来源：华经产业研究院

从2021年医疗器械进口金额主要来源国可以看出，中国消费者更倾向美国、德国、日本的医疗器械，因此这几个国家适合国内企业做品牌包装返销国内。

数据来源：华经产业研究院

从2021年医疗器械出口金额主要目的地可以看出，美国为第一大需求市场，占比为24.9%；

其次是德国9.3%、英国6.7%、日本5.6%、中国香港3.3%，这些更希望从中国进口医疗器械产品。

数据来源：华经产业研究院

1、品牌包装客户：美国、德国、日本、荷兰

2、出口贸易客户：美国、德国、英国、日本、中国香港

3、主流出口产品：医用耗材、IVD试剂、诊疗设备

4、生产医疗器械：一类 > 二类 > 三类

5、涉及类别：10医疗器械、05医药营养品、35广告销售

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